Estratto determina AAM/PPA n. 605 del 23 luglio 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GLICEROLO SELLA, anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione: «adulti 6,75 g soluzione rettale in contenitore monodose» 12 contenitori con camomilla e malva - A.I.C. n. 029797166 (in base 10) 0WFBTG (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione rettale.
Principi attivi: glicerolo.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. (codice fiscale 00161860242), con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza n. 67 - 36015 Schio (Vicenza) Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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