Gazzetta n. 185 del 8 agosto 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Actualene», «Cabaser» e «Dostinex». Estratto determina AAM/PPA n. 604 del 23 luglio 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.z) altre variazioni, relativamente ai medicinali ACTUALENE, CABASER e DOSTINEX. Codice pratica: VN2/2017/381. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento del modulo 3.2.S del dossier (CTD) della sostanza attiva cabergolina del produttore API; eliminazione di un produttore API della sostanza attiva cabergolina; aggiornamento della specifica della sostanza attiva cabergolina per allineamento alla Farmacopea europea, relativamente ai medicinali «Actualene», «Cabaser» e «Dostinex», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033359011 - «0,5 mg compresse» 2 compresse; A.I.C. n. 033359023 - «0,5 mg compresse» 4 compresse; A.I.C. n. 033359035 - «0,5 mg compresse» 8 compresse; A.I.C. n. 031128010 - «1 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 031128022 - «2 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 028988018 - «0,5 mg compresse» 2 compresse; A.I.C. n. 028988020 - «0,5 mg compresse» 4 compresse; A.I.C. n. 028988032 - «0,5 mg compresse» 8 compresse. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.