Estratto determina n. 1229/2019 del 23 luglio 2019
Medicinale: SMOFKABIVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia.
Confezioni:
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 506 ml, A.I.C. n. 040716375 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 6 sacche biofine multicompartimentate da 506 ml, A.I.C. n. 040716387 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1012 ml, A.I.C. n. 040716399 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1012 ml, A.I.C. n. 040716401 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1518 ml, A.I.C. n. 040716413 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1518 ml, A.I.C. n. 040716425 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2025 ml, A.I.C. n. 040716437 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 2025 ml, A.I.C. n. 040716449 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2531 ml, A.I.C. n. 040716452 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione con elettroliti» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2531 ml, A.I.C. n. 040716464 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 506 ml, A.I.C. n. 040716476 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 6 sacche biofine multicompartimentate da 506 ml, A.I.C. n. 040716488 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1012 ml, A.I.C. n. 040716490 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1012 ml, A.I.C. n. 040716502 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1518 ml, A.I.C. n. 040716514 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1518 ml, A.I.C. n. 040716526 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2025 ml, A.I.C. n. 040716538 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 2025 ml, A.I.C. n. 040716540 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2531 ml, A.I.C. n. 040716553 (in base 10);
«AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2531 ml, A.I.C. n. 040716565 (in base 10).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione:
principio attivo: SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti emulsione per infusione.
Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle cinque confezioni: 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml - per 1000 ml:
soluzione di aminoacidi 10%: 331 ml, 662 ml, 993 ml, 1325 ml, 1656 ml - 654 ml;
glucosio 42%: 102 ml, 204 ml, 306 ml, 408 ml, 510 ml - 202 ml;
emulsione lipidica 20%: 73 ml, 146 ml, 219 ml, 292 ml, 365 ml - 144 ml;
eccipienti: glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo, All-rac-α-tocoferolo, sodio idrossido (regolatore del pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale (regolatore del pH), acido cloridrico (regolatore del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Smofkabiven» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di internisti, specialisti in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica. (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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