Estratto determina AAM/PPA n. 574 del 16 luglio 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. (codice fiscale 00232040139) con sede legale e domicilio fiscale in via Licino n. 11 - 22036 - Erba (CO).
Trasferimento di titolarita': AIN/2019/1317.
Medicinale: AXOBAT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035837018 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 035837020 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 035837032 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
Alla societa':
S.F. Group S.r.l. (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 - Roma.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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