Estratto determina n. 1219/2019 del 23 luglio 2019
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167019 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167021 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: principio attivo:
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina;
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina.
Eccipienti: lattosio monoidrato - lattosio anidro - ipromellosa - butilidrossitoluene - croscarmellosa sodica - sodio stearil fumarato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Nota AIFA 13.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,95.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Nota AIFA 13.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,75.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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