Gazzetta n. 181 del 3 agosto 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 luglio 2019
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Dengvaxia», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 84856/2019).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure centralizzate, e' stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 25 gennaio 2019 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2018 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 5-8 marzo 2019;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 22 luglio 2019 (protocollo MGR/84415/P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Dengvaxia» (vaccino tetravalente per la dengue - vivo attenuato);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: DENGVAXIA, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 23 luglio 2019

Il dirigente: Pistritto
 
Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione: DENGVAXIA.
Codice ATC - Principio attivo: J07BX - vaccino dengue tetravalente (vivo, attenuato).
Titolare: Sanofi Pasteur.
Codice procedura: EMEA/H/C/4171.
GUUE: 25 gennaio 2019.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche.
«Dengvaxia» e' indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di eta' compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
L'uso di «Dengvaxia» deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione.
L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Non somministrare per iniezione endovascolare.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Dengvaxia» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1338/001 A.I.C.: 047528017/E - in base 32: 1FBG2K - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi;
EU/1/18/1338/002 A.I.C.: 047528029/E - in base 32: 1FBG2X - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi;
EU/1/18/1338/003 A.I.C.: 047528031/E - in base 32: 1FBG2Z - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 1 fiala + 1 siringa pre-riempita;
EU/1/18/1338/004 A.I.C.: 047528043/E - in base 32: 1FBG3C - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1338/005 A.I.C.: 047528056/E - in base 32: 1FBG3S - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 5 dosi; solvente: 2,5 ml - 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve condividere il contenuto e il formato del pacchetto educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del pacchetto, con l'Autorita' nazionale competente per il lancio di «Dengvaxia».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui «Dengvaxia» e' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno «Dengvaxia» abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
materiale educazionale per il medico.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida per gli operatori sanitari.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
vi e' un aumentato rischio di dengue grave e/o di ospedalizzazione in seguito alla vaccinazione in individui non precedentemente infettati dal virus della dengue;
i professionisti del settore sanitario devono verificare prima della vaccinazione la precedente infezione da dengue, che deve essere valutata con una anamnesi di dengue confermata in laboratorio o attraverso il test sierologico;
gli operatori sanitari devono essere allertati che il test in uso deve avere prestazioni adeguate in termini di specificita' e reattivita' crociata in base all'epidemiologia locale della malattia;
i professionisti del settore sanitario devono essere a conoscenza dei sintomi premonitori della dengue. Rilascio ufficiale dei lotti.
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni:
EU/1/18/1338/001 A.I.C.: 047528017/E - in base 32: 1FBG2K - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi;
EU/1/18/1338/003 A.I.C.: 047528031/E - in base 32: 1FBG2Z - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 1 fiala + 1 siringa pre-riempita;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP) per le confezioni:
EU/1/18/1338/002 A.I.C.: 047528029/E - in base 32: 1FBG2X - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi;
EU/1/18/1338/004 A.I.C.: 047528043/E - in base 32: 1FBG3C - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1338/005 A.I.C.: 047528056/E - in base 32: 1FBG3S - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 5 dosi; solvente: 2,5 ml - 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi).