Gazzetta n. 181 del 3 agosto 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 luglio 2019 Rettifica e corrigendum alle determine n. 246/2018 e n. 1699/2017, relative alla classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Ellaone», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 84808/2019). IL DIRIGENTE dell'ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio HTA del 21 aprile 2015 con la quale e' stata modificata la determina 8 novembre 2011, n. 2703, recante: «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano ELLAONE (ulipristal). (15A03360) (Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 105 dell'8 maggio 2015) e con essa il regime di fornitura del predetto medicinale cosi' riportato per le pazienti di eta' pari o superiore a diciotto anni: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP); per le pazienti di eta' inferiore a diciotto anni: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Viste le determine di autorizzazione all'immissione in commercio in classificazione «C(nn)» della specialita' medicinale approvata per procedura centralizzata «Ellaone» dell'Ufficio SISF n. 1699 del 5 ottobre 2017 e SISF n. 246 del 16 febbraio 2018; Considerato che su proposta dell'Ufficio PC nella riunione del 5-7 giugno 2019 la CTS ha ritenuto opportuno valutare preliminarmente tutto l'iter procedurale di definizione del regime di fornitura del medicinale; Considerato che nella riunione del 9 - 12 luglio 2019 la CTS pur ritenendo decisamente piu' appropriato un esplicito riferimento alla verifica della maggiore eta' da parte del farmacista, ha approvato la proposta dell'ufficio di armonizzarne la definizione, e' necessario provvedere alla rettifica del regime di fornitura del farmaco; Visti gli atti d'ufficio; Determina: (Rettifica corrigendum alle determinazioni del settore ISF n. 246 del 16 febbraio 2018 e SISF n. 1699 del 5 ottobre 2017: modifica della definizione del regime di fornitura) Per le seguenti confezioni: confezioni autorizzate: EU/1/09/522/002 - A.I.C.: 039366024/E in base 32: 15KCD8 - 30 mg compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa; EU/1/09/522/003 - A.I.C.: 039366036/E in base 32: 15KCDN - 30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa. Laddove e' riportato: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per le pazienti al di sotto dei diciotto anni. Medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti al di sopra dei diciotto anni. Leggasi: Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP), per le pazienti di eta' pari o superiore a diciotto anni. Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per le pazienti di eta' inferiore a diciotto anni. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 23 luglio 2019 Il dirigente: Pistritto