Estratto determina IP n. 525 del 10 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 mg Filmtabletten 30.
Filmtabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla societa' Servier Austria GmbH e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Codice A.I.C.: 036878080 (in base 10) 135FS0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg costituita da: diosmina 450 mg flavonoidi espressi in esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Officine di confezionamento secondario.
Mediwin Limited, con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Codice A.I.C.: 036878080.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Codice A.I.C.: 036878080.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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