Estratto determina IP n. 509 dell'8 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EXOCIN «3 mg/ml colirio, solucao» - 10 ml de colirio, solucao dal Portogallo con numero di autorizzazione 2427581, intestato alla societa' Allergan S.A. e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. 046985014 (in base 10) 1DTVTQ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: ofloxacina 0,3 g;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Conservazione.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Officine di confezionamento secondario.
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. 046985014.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. 046985014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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