Estratto determina n. 1188/2019 del 15 luglio 2019
Medicinale: TEICOPLANINA ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Ltd, 2 Harbour Square, Dun Laogharie, County Dublin, Ireland.
Confezioni:
200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046457014 (in base 10);
400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046457026 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Validita' prodotto integro:
validita' della polvere in confezione di vendita: trenta mesi;
validita' della soluzione ricostituita: la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi;
validita' del medicinale diluito: la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Condizioni particolari di conservazione: polvere in confezione di vendita.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI;
ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridico (per aggiustamento del pH).
Produttore/i del principio attivo: Gnosis Research S.r.l., via Pomarico s.n.c. - 75015 Pisticci Scalo, Pisticci (Matera), Italy.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Genfarma Laboratorio, S.L., Avda. Constitucion 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal - 45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Spain;
confezionamento primario e secondario: Genfarma Laboratorio, S.L., Avda. Constitucion 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal - 45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Spain;
controllo di qualita':
Genfarma Laboratorio, S.L., Avda. Constitucion 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal - 45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Spain;
Biomendi, S.A., Pol. Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo (Alava), Spain;
rilascio dei lotti: Biomendi, S.A., Pol. Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo (Alava), Spain.
Indicazioni terapeutiche: «Teicoplanina Altan» e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunita';
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.
«Teicoplanina Altan» e' anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teicoplanina Altan» e' la seguente:
1) per la confezione da 200 mg - A.I.C. n. 046457014: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
2) per la confezione da 400 mg - A.I.C. n. 046457026: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-internista, specialista di malattie infettive (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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