Estratto determina n. 1187/2019 del 15 luglio 2019
Medicinale: SORAFENIB MEDAC;
Titolare A.I.C.:
Medac Pharma S.r.l., Via Viggiano 90, 00178 Roma - Italia;
Confezione:
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL
A.I.C. 047547017 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Sodio laurilsolfato;
Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Macrogol;
Titanio diossido (E 171);
Ferro ossido rosso (E 172);
Produttore del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O Box 2049 - Be'er Sheva 8412316 - Israele.
Produttori del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone - 4410202 Kfar Saba - Israele;
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. (BS 2) , Via Morolense, 1/B - I-03012 Anagni (Fr) - Italia;
Controllo di qualita':
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 - HR-10000 Zagabria - Croazia;
Rilascio dei lotti:
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 - HR-10000 Zagabria - Croazia;
Indicazioni terapeutiche:
Epatocarcinoma;
«Sorafenib Medac» e' indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma;
Carcinoma a cellule renali;
«Sorafenib Medac» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sorafenib Medac» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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