Estratto determina AAM/AIC n. 144 del 16 luglio 2019
Procedura europea n. SE/H/1815/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 20, c.a.p. 20124;
confezione: «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047065014 (in base 10) 1DW9XQ (in base 32);
forma farmaceutica: compresse gastroresistenti;
validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patate;
film di rivestimento: talco, triacetina, acido metacrilico-copolimero etil acrilato (1:1).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio.
Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile.
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta.
Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo by-pass aorto-coronarico (Coronary Artery Bypass Grafting CABG).
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.
«Acido Acetilsalicilico Mylan» non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 047065014 «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC-AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 047065014 «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC-AL.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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