Estratto determina AAM/AIC n. 143 del 16 luglio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C..
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TANTUM VERDE GOLA, gia' autorizzato all'immissione in commercio con codice A.I.C. n. 034015, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma - Italia;
confezione: «0,25% spray per mucosa orale gusto camomilla e miele» 1 flacone pe con pompa dosatrice da 15 ml - A.I.C. n. 034015038 (in base 10) 10G1TY (in base 32);
forma farmaceutica: spray per mucosa orale;
validita' prodotto integro: tre anni;
validita' dopo prima apertura: un anno.
Composizione:
principio attivo: Flurbiprofene - 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene;
eccipienti: glicerolo, etanolo (96 %), sorbitolo liquido cristallizzabile, potassio bicarbonato, polisorbato 20, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma miele, aroma naturale camomilla fiori, acqua depurata, idrossido di sodio.
Produttore responsabile del rilascio del lotto del prodotto finito: A.C.R.A.F. S.p.a. via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 034015038 «0,25% spray per mucosa orale gusto camomilla e miele» 1 flacone pe con pompa dosatrice da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 034015038 «0,25% spray per mucosa orale gusto camomilla e miele» 1 flacone pe con pompa dosatrice da 15 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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