Estratto determina AAM/A.I.C. n. 142 del 16 luglio 2019
Procedura europea n. PT/H/1921/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MACROGOL AUROBINDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175016 (in base 10) 1D14T8 (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175028 (in base 10) 1D14TN (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175030 (in base 10) 1D14TQ (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175042 (in base 10) 1D14U2 (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 60 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175055 (in base 10) 1D14UH (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175067 (in base 10) 1D14UV (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175079 (in base 10) 1D14V7 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175081 (in base 10) 1D14V9 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175093 (in base 10) 1D14VP (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175105 (in base 10) 1D14W1 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 60 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175117 (in base 10) 1D14WF (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in PAP/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046175129 (in base 10) 1D14WT (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000;
ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000;
eccipienti:
saccarina sodica (E-954);
aroma di arancia pompelmo (contiene olio d'arancia, olio di pompelmo, succo d'arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Amadora, 2700-487 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
confezione da 4 g: trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di eta' compresa tra sei mesi e otto anni. Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di eta' inferiore ai due anni. «Macrogol Aurobindo» deve essere solo un trattamento temporaneo per la stipsi, per un periodo non superiore ai tre mesi, in combinazione ad uno stile di vita sano e a un regime dietetico. Se i sintomi persistono nonostante lo stile di vita sano e le misure dietetiche, una causa di fondo deve essere sospettata e trattata;
confezione da 10 g: trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore agli otto anni. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. «Macrogol Aurobindo» deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di tre mesi nei bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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