Estratto determinazione AAM/AIC n. 147 del 16 luglio 2017
Procedura Europea n. FR/H/0419/007-008/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OLIMEL, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Baxter S.p.a.
Confezioni:
«N12E emulsione per infusione» 10 sacche a 3 comparti da 650 ml - A.I.C. n. 039941392 (in base 10) 162X8J (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941404 (in base 10) 162X8W (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941416 (in base 10) 162X98 (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941428 (in base 10) 162X9N (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 10 sacche a 3 comparti da 650 ml - A.I.C. n. 039941430 (in base 10) 162X9Q (in base 32);
N12 emulsione per infusione» 6 sacche a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941442 (in base 10) 162XB2 (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941455 (in base 10) 162XB4 (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 4 sacche a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941467 (in base 10) 162XBV (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 650 ml - A.I.C. n. 039941479 (in base 10) 162XC7 (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941481 (in base 10) 162XC9 (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941493 (in base 10) 162XCP (in base 32);
«N12E emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941505 (in base 10) 162XD1 (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 650 ml - A.I.C. n. 039941517 (in base 10) 162XDF (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 039941529 (in base 10) 162XDT (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 039941531 (in base 10) 162XDV (in base 32);
«N12 emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 039941543 (in base 10) 162XF7 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni se l'involucro esterno non e' danneggiato.
Dopo la ricostituzione.
La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per 7 giorni a 2 °C - 8 °C, seguita da 48 ore a temperatura non superiore a 30° C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso e prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dopo aggiunta di integrazioni (elettroliti, oligoelementi e vitamine).
Per specifiche miscelazioni, la stabilita' in uso chimico fisica e' stata dimostrata per 7 giorni a 2 °C - 8 °C, seguita da 48 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.
Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, dopo la miscelazione e prima dell'uso, sono responsabilita' dell'utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a 2 °C - 8 °C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione.
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Composizione.
Principio attivo: «Olimel» N12E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:
Parte di provvedimento in formato grafico
Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:
Parte di provvedimento in formato grafico
a Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali/acidi grassi totali del 20%.
Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:
Parte di provvedimento in formato grafico
a Include calorie da fosfatide purificato di uovo.
b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi.
Eccipienti con elettroliti (N12E).
Compartimento emulsione lipidica:
fosfatide purificato d'uovo;
glicerolo;
sodio oleato;
sodio idrossido per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di amminoacidi ed elettroliti:
acido acetico glaciale per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di glucosio e calcio:
acido cloridrico per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Principio attivo: «Olimel» N12 si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi:
Parte di provvedimento in formato grafico
Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:
Parte di provvedimento in formato grafico
a Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali/acidi grassi totali del 20%.
Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:
Parte di provvedimento in formato grafico
a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo.
b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi.
Eccipienti senza elettroliti (N12).
Compartimento emulsione lipidica:
fosfatide purificato d'uovo;
glicerolo;
sodio oleato;
sodio idrossido per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di amminoacidi:
acido acetico glaciale per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di glucosio:
acido cloridrico per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Baxter SA - Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines 7680, Belgio.
Indicazioni terapeutiche.
«Olimel» N12E e' indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni, quando lanutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
«Olimel» N12 e' indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni, quando lanutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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