Estratto determina n. 1184/2019 del 15 luglio 2019
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 964/2019 dell'11 giugno 2019 «Autorizzazione all'immissione in commercio e classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 148 del 26 giugno 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio e la classificazione del medicinale per uso umano EZETIMIBE e SIMVASTATINA MYLAN:
l'«Art. 4 (stampati) - Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina» e' eliminato;
l'«Art. 5 (tutela brevettuale)» e' rinominato: «Art. 4 (tutela brevettuale)»;
e' inserito l'«Art. 5 (stampati) - Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo».
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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