Estratto determina n. 1180/2019 del 15 luglio 2019
Medicinale: FINOMEL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., piazzale dell'Industria n. 20, 00144 Roma - Italia.
Confezioni:
«periferico emulsione per infusione» 4 sacche da 1085 ml - A.I.C. n. 047470012 (in base 10);
«periferico emulsione per infusione» 4 sacche da 1450 ml - A.I.C. n. 047470024 (in base 10);
«periferico emulsione per infusione» 4 sacche da 2020 ml - A.I.C. n. 047470036 (in base 10);
«emulsione per infusione» 4 sacche da 1085 ml - A.I.C. n. 047470048 (in base 10);
«emulsione per infusione» 4 sacche da 1435 ml - A.I.C. n. 047470051 (in base 10);
«emulsione per infusione» 4 sacche da 1820 ml - A.I.C. n. 047470063 (in base 10).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
principi attivi di finomel periferico:
===================================================================== | Principio attivo | 1085 mL | 1450 mL | 2020 mL | +=========================+=============+=============+=============+ |Olio di pesce, ricco di | | | | |acidi omega 3 | 6,12 g | 8,16 g | 11,40 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Olio di oliva purificato | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Olio di soia purificato | 9,18 g | 12,24 g | 17,10 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Trigliceridi a catena | | | | |media | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Alanina | 7,08 g | 9,46 g | 13,17 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Arginina | 3,93 g | 5,26 g | 7,31 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Glicina | 3,52 g | 4,71 g | 6,55 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Istidina | 1,64 g | 2,19 g | 3,05 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Isoleucina | 2,05 g | 2,74 g | 3,82 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Leucina | 2,50 g | 3,34 g | 4,64 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Lisina (come lisina |1,98 g (2,48 |2,65 g (3,31 |3,69 g (4,61 | |cloridrato) | g) | g) | g) | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Metionina | 1,37 g | 1,83 g | 2,54 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Fenilalanina | 1,92 g | 2,56 g | 3,56 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Prolina | 2,33 g | 3,11 g | 4,32 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Serina | 1,71 g | 2,29 g | 3,18 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Treonina | 1,44 g | 1,92 g | 2,67 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Triptofano | 0,62 g | 0,82 g | 1,14 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Tirosina | 0,14 g | 0,18 g | 0,25 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Valina | 1,98 g | 2,65 g | 3,69 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Sodio acetato triidrato | 1,92 g | 2,57 g | 3,57 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Potassio cloruro | 1,53 g | 2,05 g | 2,85 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Calcio cloruro biidrato | 0,25 g | 0,34 g | 0,47 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Magnesio solfato | | | | |eptaidrato | 0,84 g | 1,13 g | 1,57 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Sodio glicerofosfato | | | | |idrato | 2,03 g | 2,71 g | 3,77 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Zinco solfato eptaidrato | 0,008 g | 0,011 g | 0,015 g | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+ |Glucosio (come glucosio |76,7 g (84,4 | 102,6 g | 142,9 g | |monoidrato) | g) | (112,8 g) | (157,2 g) | +-------------------------+-------------+-------------+-------------+
principi attivi di Finomel:
===================================================================== | Principio attivo | 1085 mL | 1435 mL | 1820 mL | +========================+==============+=============+=============+ |Olio di pesce, ricco di | | | | |acidi omega-3 | 8,24 g | 10,92 g | 13,84 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Olio di oliva purificato| 10,30 g | 13,65 g | 17,30 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Olio di semi di soia | | | | |purificato | 12,36 g | 16,38 g | 20,76 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Trigliceridi a catena | | | | |media | 10,30 g | 13,65 g | 17,30 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Alanina | 11,41 g | 15,09 g | 19,13 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Arginina | 6,34 g | 8,38 g | 10,63 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Glicina | 5,68 g | 7,51 g | 9,52 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Istidina | 2,64 g | 3,50 g | 4,44 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Isoleucina | 3,31 g | 4,37 g | 5,54 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Leucina | 4,02 g | 5,32 g | 6,75 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Lisina (come lisina | 3,20 g (3,99 |4,23 g (5,29 |5,36 g (6,70 | |cloridrato) | g) | g) | g) | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Metionina | 2,20 g | 2,92 g | 3,70 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Fenilalanina | 3,09 g | 4,08 g | 5,17 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Prolina | 3,75 g | 4,96 g | 6,28 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Serina | 2,76 g | 3,65 g | 4,62 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Treonina | 2,31 g | 3,06 g | 3,88 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Triptofano | 0,99 g | 1,31 g | 1,66 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Tirosina | 0,22 g | 0,29 g | 0,37 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Valina | 3,20 g | 4,23 g | 5,36 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Sodio acetato triidrato | 3,10 g | 4,10 g | 5,19 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Potassio cloruro | 2,47 g | 3,27 g | 4,14 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Calcio cloruro biidrato | 0,41 g | 0,54 g | 0,68 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Magnesio solfato | | | | |eptaidrato | 1,36 g | 1,80 g | 2,28 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Sodio glicerofosfato | | | | |idrato | 3,26 g | 4,32 g | 5,47 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Zinco solfato eptaidrato| 0,013 g | 0,017 g | 0,021 g | +------------------------+--------------+-------------+-------------+ |Glucosio anidro (come |137,8 g (151,5| 181,9 g | 231,0 g | |glucosio monoidrato) | g) | (200,0 g) | (254,1 g) | +------------------------+--------------+-------------+-------------+
eccipienti:
acido acetico glaciale (regolazione del pH);
acido cloridrico (regolazione del pH);
fosfolipidi di uovo per iniezione;
glicerolo;
sodio oleato;
tutto-rac-alfa-tocoferolo;
sodio idrossido (regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
alanina, arginina, istidina, isoleucina, leucina, lisina cloridrato, fenilalanina, treonina, triptofano, valina
Kyowa Hakko Bio Co., LTD., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, Yamaguchi-Pref., 747-8522, Giappone
glicina
Yuki Gosei Kogyo Co., LTD, 788 Ochiai, Joban Hishigo-Machi, Iwaki-Shi, 972-8316, Giappone
metionina
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceuticals Co., LTD, No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, Nanning, Guangxi Province, 530100, Cina
prolina, serina
Evonik Rexim S.A.S., 33 rue de Verdum, Ham, 80400, Francia
tirosina
Nippon Rika CO., Ashikaga Plant, 610 Yanada-Cho, Ashikaga-shi, Tochigi-ken, 326-0321, Giappone
sodio acetato triidrato, calcio cloruro diidrato
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, 64293, Germania
potassio cloruro
K+S Kali GmbH, Plant Werra, Site Wintershall, In der Aue, Heringen, Werra, 36266, Germania
magnesio solfato eptaidrato, zinco solfato eptaidrato
Macco Organiques S.R.O., Zaradni 1938/46c, Bruntal, 792 01, Repubblica Ceca
sodio glicerofosfato idrato
Finorga (Dynamic synthesis Finorga), Route de Givors, Chasse sur Rhône, 38670, Francia
Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, Emmerthal, 31860, Germania
glucosio anidro
Roquette Freres, 1, rue de la Haute Loge, Lestrem, 62136, Francia
olio di soia raffinato, olio di oliva raffinato
Societe' Industrielle des Oleagineux, 16 rue General de Gaulle, BP 70099, Saint Laurent Blangy, 62053, Francia
trigliceridi saturi a catena media
Lipoid GmbH, Frigenstrasse 4, Ludwigshafen, 67065, Germania
olio di pesce
Chemport Inc., 30-5 Dongsunonggongdanji-gil, Naju-si, Jeollanam-do, 58275, Repubblica Coreana.
Produttore:
produzione:
JW Life Science Corporation
28 Hanjin 1-gil, Songakeup, Dangjin-si
Chungcheongnam-do - 343-823 Repubblica Coreana
Confezionamento primario e secondario:
JW Life Science Corporation
28 Hanjin 1-gil, Songakeup, Dangjin-si
Chungcheongnam-do - 343-823 Repubblica Coreana
Controllo di qualita':
JW Life Science Corporation
56 Hanjin 1-gil, Songakeup, Dangjin-si
Chungcheongnam-do - 343-823 Repubblica Coreana
Baxter SA
Boulevard Rene' Branquart, 80 - Lessines - 7860 Belgio
Rilascio dei lotti:
Baxter SA
Boulevard Rene' Branquart, 80 - Lessines 7860 - Belgium
Indicazioni terapeutiche:
«Finomel/Finomel periferico e' indicato per la nutrizione parenterale negli adulti quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata».
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Finomel» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- specialista internista, specialista in scienze dell'alimentazione e nutrizione clinica (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|