| Gazzetta n. 175 del 27 luglio 2019 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Diniego delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate dalla societa' Lofarma S.p.a. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni, concernente i medicinali allergeni gia' utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991. |
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Estratto determina n. DG/1157/2019 del 5 luglio 2019
Con la determina n. DG/1157/2019 del 5 luglio 2019, notificata alla richiedente in data 8 luglio 2019, sono diniegate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, depositate dalla societa' Lofarma S.p.a., partita I.V.A. 00713510154, con sede legale in viale Cassala n. 40 - cap. 20143 Milano, Italia, afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG 2130/2017 e successive modificazioni ed integrazioni relative ai medicinali di seguito elencati:
Lais Acari gocce;
Lais Acari + Gatto gocce;
Lais Alternaria gocce;
Lais Ambrosia gocce;
Lais Ambrosia + Artemisia gocce;
Lais Artemisia gocce;
Lais Betulle gocce;
Lais Betulle + Cipresso gocce;
Lais Cipresso gocce;
Lais Cynodon gocce;
Lais Gatto gocce;
Lais Graminacee gocce;
Lais Graminacee + Ambrosia gocce;
Lais Graminacee + Betulle gocce;
Lais Graminacee + Cynodon gocce;
Lais Graminacee + Olivo gocce;
Lais Graminacee + Parietaria gocce;
Lais Olivo gocce;
Lais Parietaria gocce;
Lais Parietaria + Ambrosia gocce;
Lais Parietaria + Olivo gocce;
Lais-in Graminacee;
Tio Nichel;
Skin Prick Test Lofarma Acacia dealbata;
Skin Prick Test Lofarma Composite mix;
Skin Prick Test Lofarma Fraxinus excelsior;
Skin Prick Test Lofarma Pesca buccia;
Skin Prick Test Lofarma Taraxacum officinalis;
Skin Prick Test Lofarma Triticum sativum;
Skin Prick Test Lofarma Urtica dioica.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra elencati possono essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a decorrere dalla data di notifica della determina. Rimane salva per i pazienti gia' in trattamento con i medicinali allergeni per immunoterapia specifica sopra elencati, attualmente commercializzati dalla societa' Lofarma S.p.a. ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 13 dicembre 1991, la garanzia di continuita' terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla societa' richiedente.
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