Gazzetta n. 174 del 26 luglio 2019 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Diniego delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate dalla societa' Anallergo S.p.a. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni, concernente i medicinali allergeni gia' utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991.

Estratto determina n. DG/1151/2019 del 5 luglio 2019

Con la determina n. DG/1151/2019 del 5 luglio 2019, notificata alla richiedente in data 8 luglio 2019, sono diniegate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, depositate dalla societa' Anallergo S.p.a., cod. fisc./P.IVA 01739990487, con sede legale in Viale Nilde Iotti n. 7, cap. 50038, Scarperia e San Piero (FI), Italia afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG 2130/2017 e successive modificazioni ed integrazioni relative ai medicinali di seguito elencati:
Slit Betula-Corylus;
Slit Acari Mix-Batteri Mix;
Slit Graminacee Mix-Batteri Mix;
Slit Cupressus-Batteri Mix;
Slit Betula-Batteri Mix;
Slit Batteri Mix;
Slit Olea-Batteri Mix;
Slit Parietaria-Batteri Mix;
Slit Graminacee Mix;
Slit Graminacee Mix-Betula;
Slit Graminacee Mix-Olea;
Slit Graminacee Mix-Parietaria;
Slit Polistes Dominula;
Slit Apis Mellifera;
Slit Asteracee Mix;
Slit Acari Mix Due;
Slit Vespula Spp;
Slit Cupressus;
Batteri Mix Nasale;
Acari Mix Due L-Tirosina;
Cupressus L-Tirosina;
Graminacee Mix L-Tirosina;
Graminacee -Olea L-Tirosina;
Graminacee-Parietaria L-Tirosina;
Polistes- Vespula L-Tirosina;
Bombus Terrestris L-Tirosina;
Polistes Dominula Acquosa;
Vespa Crabro Acquosa;
Vespula Spp Acquosa;
Bombus Terrestris Acquosa;
Olea Allergoide;
Betula Allergoide;
Polistes Dominula Test Intradermoreazione;
Vespa Crabro Test Intradermoreazione;
Vespula Spp Test Intradermoreazione;
Apis Mellifera Test Intradermoreazione;
Bombus Terrestris Test Intradermoreazione;
Prick Asteracee Mix;
Prick Graminacee Mix.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra elencati possono essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a decorrere dalla data di notifica della determina. Rimane salva per i pazienti gia' in trattamento con i medicinali allergeni per immunoterapia specifica sopra elencati, attualmente commercializzati dalla societa' Anallergo S.p.a. ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 13 dicembre 1991, la garanzia di continuita' terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla societa' richiedente.
Per i soli prodotti per immunoterapia specifica contenenti gli estratti allergenici di Bombus terrestris (i.e. Bombus Terrestris L-Tirosina e Bombus Terrestris Acquosa) l'efficacia della presente determina risulta sospesa per il periodo di dodici mesi, decorrenti dalla data di notifica.
Per i soli prodotti ad uso diagnostico (test per intradermoreazione) contenenti estratti allergenici di Polistes Dominula, Vespa Crabro, Vespula Spp., Apis Mellifera e Bombus terrestris l'efficacia della presente determina risulta sospesa per il periodo di dodici mesi, decorrenti dalla data di notifica.