Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fortekor 2,5, Fortekor flavour 5 e Fortekor flavour 20». Estratto provvedimento n. 433 dell'8 luglio 2019 Medicinale veterinario: FORTEKOR 2,5, FORTEKOR FLAVOUR 5 e FORTEKOR FLAVOUR 20. Confezioni: A.I.C. n. 101962. Titolare dell'A.I.C.: Elanco GmbH Heinz, Lohmann Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germania. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA, adeguamento degli stampati alla rettifica del 5 marzo 2019C (2019) 1917, alla decisione di esecuzione C(2012) 772, della Commissione europea del 6 febbraio 2012, relativa, nel quadro dell'art. 34, della direttiva n. 2001/82/CE del Parlamento europeo e del consiglio all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti benazepril cloridrato. Si autorizza la variazione la quale comporta la modifica del punto 5 del solo foglietto illustrativo con l'aggiunta della seguente frase: non usare in caso di ipotensione (bassa pressione sanguigna), ipovolemia (basso volume del sangue), iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o insufficienza renale acuta. Lo smaltimento scorte deve essere adeguato al decreto 17 aprile 2019 (Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Fortekor e denominazioni associate», contenenti la sostanza attiva «benazepril cloroidrato».) Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 16 maggio 2019, n. 113. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.