Estratto provvedimento n. 427 del 5 luglio 2019
Premiscela per alimenti medicamentosi: POLISULFAN 100.
Confezioni:
sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 102466012;
sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 102466024.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a. - viale Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, C.II.z, unforeseen: modifica dell'espressione della posologia.
Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi «Polisulfan 100», la modifica dell'espressione della posologia.
La variazione comporta la modifica del punto 4.9 del sommario delle caratteristiche del prodotto e del punto 8 del foglietto illustrativo che vengono autorizzati come segue:
posologia e via di somministrazione.
Somministrare per via orale, correttamente miscelato nel mangime solido.
Dosaggio per suini e conigli: somministrare 50 mg di sulfadimetossina/kg di peso vivo e 20 mg di clortetraciclina cloridrato/kg di peso vivo per cinque giorni consecutivi, utilizzando la seguente formula:
0,5 g di medicinale X p.v. degli animali da trattare (kg)/giorno ________________________________________ = kg POLISULFAN/T di mangime Assunzione giornaliera di mangime (kg)
La somministrazione nel mangime medicato deve essere eseguita tenendo conto dell'assunzione giornaliera di mangime, che dipende dalle condizioni cliniche degli animali, e del peso vivo in modo da somministrare la dose prescritta.
Per assicurare la corretta posologia ed evitare sovra - o sotto-dosaggio, raggruppare gli animali da trattare in base al peso vivo, tenendo conto del consumo giornaliero di mangime, e calcolare accuratamente il dosaggio di prodotto da miscelare.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
|