Estratto provvedimento n. 419 del 28 giugno 2019
Medicinali veterinari:
AQUAVAC VIBRIO ORAL - A.I.C. n. 103848;
AQUAVAC VIBRIO immersione e iniezione - A.I.C. n. 103852.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C: MSD Animal Health Centro direzionale Milano 2 - Palazzo Canova, 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: tre variazioni IA:
B.II.b.1.a - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito di confezionamento secondario;
B.II.b.2.c.1 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove;
B.II.b.2.c.1 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte: sostituzione del vecchio fabbricante responsabile del rilascio lotti: Schering-Plough Limited con i due nuovi fabbricanti:
Intervet UK, Ltd., Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ, Regno Unito, e
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., Poligono Industrial El Montalvo I,_C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca), Spagna.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a esaurimento scorte.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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