| Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2019 (vai al sommario) |
| MINISTERO DELLA SALUTE |
| COMUNICATO |
| Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Salmoporc», liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini e liofilizzato per sospensione orale per suini. |
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Estratto decreto n. 102 del 2 luglio 2019
Procedura decentrata n. NL/V/0247/001-002/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica «SALMOPORC», liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini e liofilizzato per sospensione orale per suini.
Titolare A.I.C.: IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Germania.
Produttore responsabile rilascio lotti:
stabilimento IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861, Dessau-Rosslau, Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile: flaconcino con 20 dosi di vaccino liofilizzato + flaconcino con 20 ml di solvente - A.I.C. n. 105228011;
liofilizzato per sospensione orale: flaconcino con 200 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 105228023.
Composizione: ogni ml contiene:
liofilizzato: ogni dose (1 ml di vaccino ricostituito) contiene:
principio attivo:
salmonella typhimurium mutante, ceppo 421/125, geneticamente stabile, con due attenuazioni (istidina-adenina auxotrofico): da 5 x 108 a 5 x 109 CFU* .
* Unita' formanti colonie (Colony Forming Units);
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Uso sottocutaneo:
per l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per ridurre l'escrezione di ceppi «wild type» di salmonella typhimurium durante la lattazione.
Inizio dell'immunita': due settimane dopo la seconda vaccinazione.
Durata dell'immunita': ventiquattro settimane dopo la seconda vaccinazione.
Uso orale:
per l'immunizzazione attiva di suinetti lattonzoli e svezzati per ridurre la colonizzazione e l'escrezione batterica e i sintomi clinici dovuti ad un'infezione da salmonella typhimurium.
Inizio dell'immunita': due settimane dopo la seconda vaccinazione.
Durata dell'immunita': diciannove settimane dopo la seconda vaccinazione;
liofilizzato per sospensione orale:
per l'immunizzazione attiva di suinetti lattonzoli per ridurre la colonizzazione e l'escrezione batterica e i sintomi clinici dovuti ad un'infezione da salmonella typhimurium.
Inizio dell'immunita': due settimane dopo la seconda vaccinazione.
Durata dell'immunita': diciannove settimane dopo la seconda vaccinazione.
Specie di destinazione: suini.
Tempi di attesa:
carne e visceri: sei settimane dopo la seconda vaccinazione.
Validita':
periodo di validita' del vaccino confezionato per la vendita: ventuno mesi;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: quattro ore.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto:
dalla notifica alla ditta interessata.
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