Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2019 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2019 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Procapen 300 mg/ml», sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli.

Estratto decreto n. 101 del 26 giugno 2019

Procedura di repeat use n. DE/V/0126/001/E/001.
Medicinale veterinario PROCAPEN 300 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli
Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden - Bösensell (Germania).
Produttore responsabile rilascio lotti: gli stabilimenti aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden - Bösensell (Germania) e Industrial Veterinaria S.A. Emeralda 19 Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 105339016;
12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 105339028.
Composizione:
un ml contiene:
principio attivo:
benzilpenicillina, procaina 1 H₂ O - 300.00 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
bovini, suini (suini adulti) e cavalli.
Indicazioni terapeutiche:
per il trattamento di malattie infettive batteriche causate da patogeni sensibili alla benzilpenicillina.
Bovini, vitelli e cavalli:
infezioni batteriche generali (setticemia);
infezioni di:
apparato respiratorio;
apparato urinario e genitale;
pelle e artigli;
articolazioni;
Suini (suini adulti):
infezioni di:
tratto urogenitale (infezioni da Streptococcus ß - emolitico spp.);
apparato muscoscheletrico (infezioni da Streptococcus suis);
pelle (infezioni da Erysipelotrix rhusiopathiae).
L'uso deve basarsi sul risultato di un antibiogramma.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: quattro anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: ventotto giorni
Tempi di attesa:
bovini:
carne e visceri: quattordici giorni;
latte: sei giorni;
suini (suini adulti)
carne e visceri: quindici giorni;
cavalli:
carne e visceri: quattordici giorni.
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.