Estratto determina AAM/PPA n. 534 del 26 giugno 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1b): aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo «nebivololo cloridrato», con supporto di un ASMF, relativamente al medicinale NEBILOX, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 032209013 - 28 compresse 5 mg.
Numero procedura: NL/H/0102/001/II/043.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840325).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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