Estratto determina AAM/PPA n. 552 del 2 luglio 2019
Autorizzazione delle variazioni: Grouping di Variazioni di tipo II: n 2 A.7), n 3 B.II.d.1.a), n. 5 B.II.d.1.c), n. 8 B.II.d.1.e), n. 2 B.II.d.2.d), B.II.b.1 a), n. 11 B.II.b.5.b), n. 7 B.II.b.5.c), n. 2 B.II.b.5.e) B.II.b.1.f), B.II.b.3.a), B.II.b.3.e), B.II.b.4.a), n. 5 B.II.d.1.d), B.II.e.1.b.2), B.II.a.3.b.1), B.II.b.2.c.2), B.II.f.1.b.2), relativamente al medicinale LATANOPROST SANDOZ;
Numero di procedura: n. DE/H/xxxx/WS/329
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
variazione B.II.b.3.e di tipo II: modifica di processo del prodotto finito - Aumento dell'overage
variazione B.II.e.1.b.2.e di tipo II: modifica della tipologia di confezionamento primario del prodotto finito (Sostituzione)
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della specifica «pH» al termine del periodo di validita' del prodotto finito,
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della specifica «Osmolalita'» al termine del periodo di validita' del prodotto finito,
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della specifica «Filling volume» al rilascio del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della specifica «Benzalkonium Chloride Assay» al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della specifica «Assay of Latanoprost» » sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della specifica «Latanoprost Free Acid» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della specifica «5,6-trans Latanoprost» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.e di tipo II: allargamento dei limiti della specifica «Sum of known and unknown» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.b.5.e di tipo II: allargamento dei limiti IPC della specifica «pH» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.e di tipo II: allargamento dei limiti IPC della specifica «Bioburden of bulk solution» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.a.3.b.1 di tipo IA: modifica minore della composizione del prodotto finito
variazione A.7 di tipo IA: eliminazione di «AEROPHARM GmbH» come sito responsabile della produzione e rilascio lotti di prodotto finito
variazione A.7 di tipo IA: eliminazione di «TUBILUX Pharma S.p.A»come sito responsabile della produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.1.f di tipo IB: aggiunta di «Alcon Manufacturing, Ltd.» come sito responsabile della produzione e confezionamento primario
variazione B.II.b.1.a di tipo IAin: aggiunta di «Alcon Manufacturing, Ltd.» come sito responsabile del confezionamento secondario
variazione B.II.b.2.c.2 di tipo IAin: aggiunta di «Alcon-Couvreur N. V» sito responsabile dei controlli e rilascio lotti di prodotto finito
variazione B.II.b.4.a di tipo IB: modifica del «Batch Size»
variazione B.II.b.3.a di tipo IB: modifica del processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Fill Weights»di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Torque Measurements» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Chemical Weighing» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Filter Integrity-Vent Filters-Preuse» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Sterility Documentation Empty Reactor» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Pre-sterilization Hold Time» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Filter Integrity-Sterilizing Filter - Postuse» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Component Sterility» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Component Sterility» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Clean-in-Place & Steam-in-Place Fill Line» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.b) di tipo IA: aggiunta di IPC «Sanitization of Sterile Suite» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IA: eliminazione di IPC «Appearance of the solution» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IB: eliminazione di IPC «Content of Latanoprost in bulk solution before sterile filtration» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IB: eliminazione di IPC «Content of Benzalkonium chloride in bulk solution before sterile filtration» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IB: eliminazione di IPC «Osmolality of bulk solution before sterile filtration» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IA: eliminazione di IPC «Fill Weight during filing» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IA: eliminazione di IPC «Fill volume after filing» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.b.5.c) di tipo IA: eliminazione di IPC «Visual Check of bottles after filling» di processo di produzione del prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro di specifica obsoleto «Appearance» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.a di tipo IA: restringimento dei limiti della specifica «pH» al rilascio del prodotto finito
variazione B.II.d.1.a di tipo IA: restringimento dei limiti della specifica «Osmolality» al rilascio del prodotto finito
variazione B.II.d.1.a di tipo IA: restringimento dei limiti della specifica «Single unknown impurities» al rilascio e shelflife del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di specifica «Particulate Matter» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro di specifica obsoleto «Identity of Benzalkonium chloride via UV» » sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro di specifica obsoleto «Identity of Benzalkonium chloride via HPLC» al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro di specifica obsoleto «Identity of Latanaprost via UV» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.d di tipo IA: eliminazione di un parametro di specifica obsoleto «Identity of Latanaprost via HPLC» al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di specifica «Second Identity Latanaprost (reverse phase HPLC)» al rilascio del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di specifica «impurity 15-keto Latanoprost» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di specifica «Any single unrelated impurity» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.1.c di tipo IA: aggiunta del parametro di specifica «Total unrelated impurity» sia al rilascio che al termine del periodo di validita' del prodotto finito
variazione B.II.d.2.d di tipo IB: sostituzione dei due metodi HPLC utilizzati per l'identificazione/Assay dell'API e per le sostanze correlate con un unico metodo HPLC.
variazione B.II.d.2.d di tipo IB: sostituzione del metodo utilizzato per l'identificazione/Assay del Benzalkonium chloride.
variazione B.II.f.1.b.2 di tipo IB: estensione del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura (da quattro settimane a sei settimane) e cambi editoriali nella descrizione delle specifiche «clarity» e «Particulate Matter» nel prodotto finito, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni n. 1 - CAP 21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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