Estratto determina AAM/PPA n. 517/2019 del 24 giugno 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione tipo II: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 16 novembre 2016 con conseguente modifica degli stampati.
E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II: C.I.2.b) Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo 4 del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD template anche dell'etichettatura relativamente al medicinale URAPIDIL STRAGEN.
Confezioni: 040876029 - «50 mg soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Stragen Nordic A/S con sede legale e domicilio fiscale in Helsingørsgade 8C, DK - 3400 Hillerod - Danimarca.
Codice DE/H/2963/002/R/001.
Procedura europea DE/H/2963/002/II/007.
Codice pratica FVRMC/2016/18 - VC2/2017/158.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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