Gazzetta n. 166 del 17 luglio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Tirosintlet», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 518/2019 del 24 giugno 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TIROSINTLET (041528), dosaggio/forma farmaceutica: «13 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «25 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «50 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «75 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «88 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «100 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «112 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «125 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «137 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «150 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «175 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); «200 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni). Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri Di Cefalonia n. 2 - 26900 - Lodi (MI) Italia - codice fiscale n. 10616310156. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: DE/H/2580/001-012/R/001. Codice pratica: FVRMC/2019/52, con scadenza il 19 marzo 2016 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.