Estratto determina AAM/AIC n. 138/2019 del 28 giugno 2019
Procedura europea: AT/H/0671/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLANTAGO THERABEL nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Therabel Pharma N.V., con sede legale e domicilio fiscale in Paardeweide 3g, NL 4824 EH, Breda, Paesi Bassi.
Confezioni:
«sciroppo» 1 flacone in vetro da 120 ml - A.I.C. n. 045150012 (in base 10) 1C1VTW (in base 32);
«sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 045150024 (in base 10) 1C1VU8 (in base 32).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Questo medicinale rimane stabile per tre mesi dopo la prima apertura del flacone.
Forma farmaceutica: sciroppo.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura;
durante la conservazione si puo' formare un sedimento, che non influisce sulla qualita' del prodotto.
Composizione:
principio attivo
1 ml (corrispondente a 1,26 g) di sciroppo contiene 101,2 mg di estratto (come estratto liquido) di Plantago lanceolata L.s.l., folium (Piantaggine foglia) (DER 1:1).
Solvente di estrazione: etanolo 25%(V/V);
eccipienti:
saccarosio, aroma ribes nero (concentrato costituito da maltodestrina, gomma arabica (E414), aromi natural- identici, acido carminico (E120), acido citrico (E330), acido ascorbico (E300)), sodio benzoato (E211)), potassio sorbato, acido citrico monoidrato, acqua purificata.
Responsabile del rilascio dei lotti
Phytopharm Klęka S.A. - Klęka 1 - 63-040 Nowe Miasto nad Wartą - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
medicinale di origine vegetale tradizionale utilizzato come lenitivo per il trattamento sintomatico delle irritazioni della gola e della tosse secca associata.
Il prodotto e' un medicinale di origine vegetale tradizionale il cui utilizzo nell'indicazione specifica si basa esclusivamente sull'utilizzo di lunga data.
«Plantago Therabel» e' indicato negli adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a 3 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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