Estratto determina AAM/PPA n. 519/2019 del 24 giugno 2019
Codice procedura europea: DE/H/0015/005/MR, DE/H/0015/005/IB/75, DE/H/0015/005/IA/76, DE/H/0015/005/IA/77, DE/H/0015/005/IA/82, DE/H/0015/005/II/91, DE/H/0015/005/IB/100/G, DE/H/0015/005/IB/102/G, DE/H/0015/005/IA/106, DE/H/0015/005/IB/107/G, DE/H/0015/005/IB/116, DE/H/0015/005/IA/126, DE/H/0015/005/IB/127, DE/H/0015/005/II/129/G, DE/H/0015/005/R/001 e DE/H/0015/005/R/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACTILYSE, nella forma farmaceutica/dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezione: «2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere - A.I.C. n. 026533099 (in base 10) - 0T9R7C (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile e per infusione.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: 2 mg di alteplase (corrispondenti a 1.160.000 UI);
eccipienti: arginina, acido fosforico (per aggiustamento del pH), polisorbato 80.
Produttore del principio attivo e del prodotto finito: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Birkendorfer Str. 65 - 88397 Biberach an der Riss - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento trombolitico di cateteri venosi centrali occlusi, inclusi quelli utilizzati per emodialisi.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano (Italia), codice fiscale 00421210485.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione 026533099 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione 026533099 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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