Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Spizobactin 750.000 UI/125 mg», «Spizobactin 1.500.000 UI/250 mg» e «Spizobactin 3.000.000 UI/500 mg», compresse masticabili per cani. Estratto decreto n. 98 del 21 giugno 2019 Procedura decentrata n. DE/V/0171/001-003/DC. Medicinale veterinario SPIZOBACTIN 750.000 UI/125 mg compresse masticabili per cani, SPIZOBACTIN 1.500.000 UI/250 mg compresse masticabili per cani e SPIZOBACTIN 3.000.000 UI/500 mg compresse masticabili per cani. Titolare A.I.C.: la ditta Le Vet Beheer B.V., Wilgenveg 7 - 3421 TV Oudewater, Paesi Bassi. Produttore responsabile rilascio lotti: l'officina Lelypharma B.V., Zuiveringweg 42 - 8243 PZ Lelystad, Paesi Bassi. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: «Spizobactin 750.000 UI/125 mg» compresse masticabili per cani - scatola con 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 105057018; «Spizobactin 1.500.000 UI/250 mg» compresse masticabili per cani - scatola con 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 105057020; «Spizobactin 3.000.000 UI/500 mg» compresse masticabili per cani - scatola con 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 105057032. Composizione: «Spizobactin 750.000 UI/125 mg» compresse masticabili per cani - 1 compressa contiene: principi attivi: spiramicina 750.000 UI, metronidazolo 125 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Spizobactin 1.500.000 UI/250 mg» compresse masticabili per cani - 1 compressa contiene: principi attivi: spiramicina 1.500.000 UI, metronidazolo 250 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Spizobactin 3.000.000 UI/500 mg» compresse masticabili per cani - 1 compressa contiene: principi attivi: spiramicina 3.000.000 UI, metronidazolo 500 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento complementare nella terapia paradontale meccanica o chirurgica nel trattamento delle infezioni multibatteriche nelle malattie parodontali e (peri)orali correlate - ad es. gengivite, stomatite, glossite, parodontite, tonsillite, fistola dentale e altre lesioni fistolose della cavita' orale, cheilite e sinusite - nel cane, dovute a microrganismi sensibili a spiramicina/metronidazolo, come batteri Gram-positivi e anaerobi (vedere anche paragrafo 4.4 e 4.5). Specie di destinazione: cani. Tempi di attesa: non pertinente. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: diciotto mesi. periodo di validita' delle compresse divise dopo prima apertura del confezionamento primario: tre giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.