Estratto determina AAM/PPA n. 439/2019 del 29 maggio 2019
Trasferimento di titolarita': AIN/2019/959.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della Fenix Pharma - societa' cooperativa (codice fiscale 11560161009) con sede legale e domicilio fiscale in via Ercolani Salvi, 18 - 00143 - Roma:
Medicinale: MEDEOROS.
Confezione:
A.I.C. n. 040044012 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040044024 - «75 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040044036 - «75 mg compressa rivestita con film» 6 compresse in blister pvc/pvdc/al, alla societa' S.F. Group S.R.L.(codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 - Roma.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della seguente confezione:
da: A.I.C. n. 040044012 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse,
a: A.I.C. n. 040044012 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pv;/pvdc/al.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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