Estratto determina AAM/PPA n. 546/2019 del 1° luglio 2019
Autorizzazione del grouping di variazioni:
B.II.b.1 a) B.II.b.2 a) B.II.b.3 a) B.II.b.4 a):
aggiunta del nuovo sito di fabbricazione, confezionamento secondario e controllo del prodotto finito: LYOCONTRACT GmbH, Pulverwiese 1 - 38871 Ilsenburg, Germany.
Modifica della dimensione del lotto di prodotto finito per il sito di produzione «Lyocontract» GmbH: 8.000 flaconcini.
Modifica minore di processo nella fase di preparazione della soluzione.
relativamente al medicinale ESMOCARD (A.I.C. n. 037869) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs GmbH.
Procedura europea: NL/H/0779/003/II/020/G.
Codice pratica: VC2/2017/9.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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