Estratto determina AAM/PPA n. 545/2019 del 1° luglio 2019
Autorizzazione delle variazioni, attribuzione n. A.I.C., autorizzazione della nuova confezione):
B.II.e.5.d) - Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale;
B.II.e.1.b.1) - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
L'immissione in commercio del medicinale CASENJUNIOR (A.I.C. n. 043218) e' autorizzata anche nella forma e confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 043218066 - «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 500 ml e 1 siringa in pp da 10 ml.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Principio attivo: macrogol 4000.
Titolare A.I.C.: Casen Recordati S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Autovia De Logrono km 13,300 - 50180 Utebo (Saragozza) Spagna.
Procedura europea: PT/H/0649/002/IB/018/G.
Codice pratica: C1B/2018/2687.
Classificazione ai fini dlla fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe C (nn).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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