Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifiche dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Enapren», «Sinertec» e «Vasoretic». Estratto determina AAM/PPA n. 544/2019 del 1° luglio 2019 C.I.4) - ( Procedura europea DK/H/XXXX/WS/083): aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo per le specialita' medicinali ENAPREN (A.I.C. n. 025682) - SINERTEC (A.I.C. n. 033266) VASORETIC (A.I.C. n. 027056). Modifiche editoriali degli stampati per la specialita' «Sinertec» per adeguamento al QRD template (versione 4.0). C.I.4) - ( Procedura europea DK/H/XXXX/WS/086): aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo per le specialita' medicinali «Enapren» (A.I.C. n. 025682) - «Sinertec» (A.I.C. n. 033266) - «Vasoretic» (A.I.C. n. 027056). Modifiche editoriali minori per il medicinale «Enapren». C.I.z) - DK/H/0110/001/IB/049: aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 e 4 del foglio illustrativo per la specialita' «Sinertec» C.I.z) - aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 e 4 del foglio illustrativo per la specialita' «Vasoretic» aggiornamento del paragrafo 8 del RCP (e relativa etichettatura) per la specialita' «Enapren» Sono inoltre modificate, per adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle seguenti confezioni: A.I.C. n. 025682042; da: «28 compresse 5 mg»; a: «5 mg compresse 28 compresse in blister Al/Al»; A.I.C. n. 025682028; da: «14 compresse 20 mg»; a: «20 mg compresse 14 compresse in blister Al/Al»; A.I.C. n. 025682079; da: «28 compresse 20 mg»; a: «20 mg compresse 28 compresse in blister Al/Al»; per la specialita' «Enapren». Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Codici pratiche: VC2/2018/53 - VC2/2018/226 - C1B/2018/2453 - N1B/2018/1793. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.