Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 luglio 2019 Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo ai medicinali con uso consolidato per il trattamento di patologie del sistema nervoso ed apparato muscolo-scheletrico (Allegato P8). (Determina n. 75065/2019). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la determina direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 ed, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determina AIFA 20 gennaio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 22 del 28 gennaio 2010, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate con la lista costituente l'Allegato P1, relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache pediatriche; Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 199 del 27 agosto 2012, che ha integrato la suddetta sezione con le liste costituenti gli Allegati P3-P9, relative ai farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica; Considerate le evidenze scientifiche presenti in letteratura riguardo l'efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica degli antipsicotici ARIPIPRAZOLO, LITIO PIMOZIDE e RISPERIDONE per il trattamento di disturbi psichici in eta' evolutiva; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali con uso consolidato ARIPIPRAZOLO, LITIO PIMOZIDE e RISPERIDONE per il trattamento dei disturbi psichiatrici in eta' evolutiva; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 13, 14 e 15 novembre 2018, stralcio verbale n. 2; Determina: Art. 1 Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere impiegati per una o piu' indicazioni diverse da quelle autorizzate, nella lista costituente l'Allegato P8 relativa all'uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per patologie del sistema nervoso e apparato muscolo-scheletrico, sono inseriti i seguenti medicinali con le relative indicazioni terapeutiche: ARIPIPRAZOLO: trattamento della schizofrenia a partire dall'eta' di tredici anni; trattamento, fino a dodici settimane, degli episodi maniacali gravi o moderati nel contesto di una diagnosi del disturbo bipolare di tipo I in pazienti di eta' a partire dai dieci anni; trattamento a breve termine (fino ad otto settimane) dell'irritabilita' in soggetti con disturbi dello spettro autistico che non abbiano risposto in modo efficace ad interventi psicologici specifici comportamentali ed educativi o per i quali tali interventi non sono disponibili (≥ sei anni); sindrome di Tourette con una compromissione funzionale da moderata a grave (≥ sei anni); PIMOZIDE: sindrome di Tourette con compromissione funzionale da moderata a grave (≥ dodici anni); RISPERIDONE: trattamento a breve termine di problemi comportamentali di grado moderato o grave quali irritabilita' ed aggressivita' in soggetti (≥ cinque anni) con disturbi dello spettro autistico che non abbiano risposto in modo efficace ad interventi psicologici specifici comportamentali ed educativi o per i quali tali interventi non sono disponibili; sindrome di Tourette con compromissione funzionale da moderata a grave (≥ sette anni); add-on al metilfenidato in soggetti (≥ sette anni) ADHD e disturbo oppositivo-provocatorio, o aggressivita' che non abbiano risposto in modo efficace al solo trattamento con metilfenidato.   Art. 2 1. I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale nel rispetto delle estensioni di indicazione riportate nel medesimo elenco. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.agenziafarmaco.gov.it   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° luglio 2019 Il dirigente: Petraglia