Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 luglio 2019 Esclusione del medicinale «Trientine dicloridrato» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti per i quali la D-penicillamina sia inefficace, insufficientemente efficace, non tollerata o controindicata. (Determina n. 75039/2019). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la determina direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 ed, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 marzo 2001, n. 70; Visto il provvedimento CUF del 26 agosto 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 258 del 3 novembre 1999, riguardante l'inserimento del medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO nel suddetto elenco per il trattamento del Morbo di Wilson; Vista la determina AIFA del 28 aprile 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 108 del 9 maggio 2008, che ha modificato l'indicazione terapeutica inserita nel suddetto elenco relativa al medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO come segue: «Trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti non candidabili o non rispondenti al trattamento con zinco acetato»; Vista la determina AIFA dell'8 luglio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 167 del 20 luglio 2011, che ha ulteriormente modificato l'indicazione terapeutica inserita nel suddetto elenco relativa al medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO come segue: «Trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti per i quali la D-penicillamina sia inefficace, insufficientemente efficace non tollerata o controindicata»; Vista la delibera AIFA del 24 dicembre 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 14 del 17 gennaio 2019, relativa alla classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano CUPRIOR (TRIENTINA TETRACLORIDRATO), approvato dalla Commissione europea per il trattamento del Morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a cinque anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina; Considerato che l'indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO e' la medesima di quella prevista per il medicinale CUPRIOR (TRIENTINA TETRACLORIDRATO) di cui alla sopra citata delibera AIFA del 24 dicembre 2018; Considerata la comunicazione da parte dell'azienda GMP-Orphan SA della commercializzazione sul territorio italiano del medicinale CUPRIOR a partire dal 26 aprile 2019; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 5, 6 e 7 giugno 2019, stralcio verbale n. 11; Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Determina: Art. 1 1. Il medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per l'indicazione terapeutica prevista dalla determina AIFA dell'8 luglio 2011 citata in premessa.   Art. 2 1. La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° luglio 2019 Il dirigente: Petraglia