Estratto determina IP n. 393 del 4 giugno 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX plus tablets (200+200+25) mg/tab 50 tablet dalla Grecia con numero di autorizzazione 87853/12-12-2011, intestato alla societa' Sanofi Aventis Aebe e prodotto da Sanofi S.p.a. Scoppito (IT) e da Sanofi S.p.a. Origgio (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
MAALOX «plus compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 047521012 (in base 10) 1FB77N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone;
eccipienti: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, ferro ossido giallo E 172.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
MAALOX «plus compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 047521012;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
MAALOX «plus compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 047521012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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