Estratto determina AAM/PPA n. 510/2019 del 19 giugno 2019
C.I.4) Modifica degli stampati a seguito delle evidenze emerse da uno studio di efficacia di domperidone in pediatria, imposto dalla procedura referral, art. 31 del 2014:
paragrafi modificati 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI per:
aggiornamento degli stampati che prevede l'eliminazione delle indicazioni pediatriche (l'indicazione e posologia nei bambini di eta' inferiore a dodici anni o peso inferiori a 35 kg) approvato a livello europeo (variazione BE/H/0106/003,009/II/065);
aggiornamento degli stampati della formulazione pediatrica (1 mg/ml soluzione orale);
aggiunta di evidenze emerse da uno studio clinico di efficacia di domperidone in neonati e bambini di eta' pari o inferiore a dodici anni;
eliminazione dell'informazione nel paragrafo 4.9 (carbone attivo e lavanda gastrica in trattamento di sovradosaggio);
introduzione dei paragrafi 17 e 18 nelle etichette, relativamente al medicinale MOTILIUM (A.I.C. n. 024953) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a..
Procedura europea: BE/H/0106/001,002,003,008,009/II/065.
Codice pratica: VC2/2018/342.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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