Estratto determina AAM/AIC n. 131 del 25 giugno 2019
Procedura europea n. ES/H/0569/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVETIRACETAM ALTAN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Dublino, 2 Harbour Square, Crofton Road - Dun Laoghaire, Irlanda (IE).
Confezione: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 047546015 (in base 10) 1FBZNZ (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di levetiracetam;
eccipienti:
sodio acetato tridrato;
acido acetico glaciale;
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Biomendi S.A. - Poligono Industrial San Bernedo S/N, Villafria, Bernedo 01118, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Altan» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Altan» e' indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
«Levetiracetam Altan» concentrato e' una alternativa per i pazienti quando non e' temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 047546015 «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)/C/C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 047546015 «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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