Gazzetta n. 162 del 12 luglio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 luglio 2019
Rettifica della determina n. 679 del 12 aprile 2019 relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Rosumibe», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1168/2019).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003. n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro, con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Nuove norme sul procedimento amministrativo»;
Vista la determina AIFA n. 679/2019 del 12 aprile 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 109 dell'11 maggio 2019;
Atteso che e' pendente presso il Tribunale amministrativo regionale del Lazio, sezione III Quater, ricorso depositato il 15 maggio 2019 N.R.G. 05689/2019 promosso dalla Societa' PIAM Farmaceutici S.p.a. per l'annullamento della determina AIFA n. 679/19 relativamente alla clausola in essa inserita secondo cui la classificazione del medicinale autorizzato «Rosumibe» a base di ezetimibe e rosuvastatina (sale di calcio), sia in «mono» componente che in associazione, ha efficacia dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi dell'art. 11, comma 1, decreto-legge n. 158/1912 e successive modificazioni ed integrazioni;
Considerato l'avvio del procedimento di riesame per la rimborsabilita' della suddetta specialita' medicinale, operato d'ufficio in data 7 giugno 2019 a mezzo di pec istituzionale nei confronti della Societa' PIAM Farmaceutici S.p.a.;
Considerata altresi' la memoria sottomessa dalla azienda in data 14 giugno 2019 (prot. AIFA n. 0070035/A del 19 giugno 2019);
Tenuto conto della documentazione agli atti dell'ufficio e dell'esito del procedimento di riesame, conclusosi con comunicazione pec del 4 luglio 2019;

Determina:

Art. 1
Modifica dell'art. 1 della determina AIFA n. 679/2019 del 12 aprile
2019

Fermi restando la validita' dell'istanza di rimborsabilita' e prezzo presentata dalla Societa' Adamed SP Z.O.O. per il medicinale ROSUVASTATINA e EZETIMIBE ADAMED in data 31 ottobre 2018, nonche' il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sopra citato medicinale dalla societa' Adamed SP. Z.O.O alla Societa' PIAM Farmaceutici S.p.a. (MC1/2018/703), con contestuale variazione della denominazione del medicinale da «Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed» a «Rosumibe» (C1B/2018/6518), a seguito della conclusione del procedimento istruttorio di riesame per la rimborsabilita' l'art. 1 della determina AIFA n. 679/2019 del 12 aprile 2019 e' sostituito dall'art. 2 del presente provvedimento.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale «Rosumibe» nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 045350055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 6,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,57;
nota AIFA: 13;
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 045350156 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 8,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,10;
nota AIFA: 13;
«20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 045350257 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 8,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,10;
nota AIFA: 13.
Validita' del contratto: 24 mesi.
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 9 luglio 2019

Il direttore generale: Li Bassi