Estratto determina n. 1146/2019 del 1° luglio 2019
Medicinale: SYKURZUKI.
Titolare A.I.C.:
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Dublino
Irlanda.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 047491016 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 047491028 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 047491030 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 047491042 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
«Sykurzuki» 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina).
«Sykurzuki» 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
idrossipropilcellulosa;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato;
Film di rivestimento;
ipromellosa 2910, 6 cps;
titanio diossido (E 171);
copovidone;
polidestrosio;
macrogol 3350;
ferro ossido giallo (E 172);
trigliceridi a catena media.
Produttore principio attivo:
Vildagliptin
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd.
HF 61 - Hal Far Industrial Estate - 3000 Hal Far BBG
Malta.
Metformina cloridrato
Harman Finochem Limited
Plot no. E-9, MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad - 431 006 Maharashtra
India.
Harman Finochem Limited
Plot no. A-100, MIDC, Industrial Area, Shendra, Aurangabad - 431 007 Maharashtra
India.
USV Private Limited
B-1/8 M.I.D.C., Lote Parshuram Industrial Area, District Ratnagiri, Taluka-Khed - 415 722 Maharashtra
India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN
Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Sykurzuki» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
- «Sykurzuki» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
- «Sykurzuki» e' indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
- «Sykurzuki» e' indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sykurzuki» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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