Estratto determina n. 1135/2019 del 1° luglio 2019
Medicinale: BRIMOFREE.
Titolare A.I.C.: OMNIVISION GMBH.
Lindberghstraße 9, 82178 Puchheim - Germania.
Confezioni:
«2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose da 0,35 ml in LDPE - A.I.C. n. 045213016 (in base 10);
«2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60 contenitori monodose da 0,35 ml in LDPE - A.I.C. n. 045213028 (in base 10);
«2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 120 contenitori monodose da 0,35 ml in LDPE - A.I.C. n. 045213030 (in base 10).
Forma farmaceutica:
collirio, soluzione in contenitore monodose (gocce oculari);
soluzione chiara, lievemente giallo-verdastra (pH 5.5-6.5, osmolalita' 275-315 mOsm/Kg).
Validita' prodotto integro: quatto anni.
Non usare per piu' di tre mesi dopo l'apertura della bustina di alluminio.
Composizione:
principio attivo:
un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina;
una goccia contiene 0,06-0,07 mg di brimonidina tartrato;
eccipienti:
alcool polivinilico;
sodio cloruro;
sodio citrato;
acido citrico monoidrato;
acido cloridrico (per aggiustare il pH) o;
sodio idrossido (per aggiustare il pH);
acqua per iniezioni.
Produttore principio attivo:
Farmak, a.s.
Na vlčinci 16/3, Klašterni' Hradisko, 779 00 Olomouc - Repubblica Ceca.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3, 92551 Stulln - Germania.
Produttore controllo dei lotti:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3, 92551 Stulln - Germania
Labor L + S AG
Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - Germania
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Brimofree» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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