Estratto determina AAM/PPA n. 530 del 26 giugno 2019
Autorizzazione della variazione:variazione di tipo II: B.I.a.1.b) modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante», relativamente al medicinale GLUTHION;
Codice pratica: VN2/2018/89.
E' autorizzata la seguente variazione:
variazione di tipo II n. B.I.a.1 modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale Gluthion, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027400011 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
A.I.C. n. 027400023 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (codice fiscale 00071020085) con sede legale e domicilio fiscale in via Dante Alighieri, 71, 18038 - Sanremo - Imperia (IM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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