Estratto determina AAM/PPA n. 529 del 25 giugno 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale CASPOFUNGIN SUN;
Numero di procedura: n. DK/H/2569/001-002/II/002.
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiunta di un produttore della sostanza attiva caspofungin acetato,
relativamente al medicinale Caspofungin Sun, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, cap 2132 JH, Hoofddorp Paesi Bassi (NL).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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