Estratto determina AAM/PPA n. 531 del 26 giugno 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO GALENICA SENESE, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«0,9% soluzione per infusione» 1 flaconcino in pp da 250 ml;
A.I.C. n. 029874575 (in base 10) 0WHQDH (in base 32).
«0,9% soluzione per infusione» 30 flaconcini in pp da 250 ml;
A.I.C. n. 029874587 (in base 10) 0WHQDV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: sodio cloruro.
Sono inoltre autorizzate le variazioni B.II.e.4.c), B.II.b.4.b), e B.II.e.5.a.2);
Codice pratica: N1B/2017/958.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. (codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in Via Cassia Nord, 351, 53014 - Monteroni D'Arbia - Siena (SI) Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C;
Classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione «0,9% soluzione per infusione» 1 flaconcino in pp da 250 ml e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
per la confezione «0,9% soluzione per infusione» 30 flaconcini in pp da 250 ml e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
Stampati
Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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