Gazzetta n. 161 del 11 luglio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 luglio 2019 Rettifica della determina n. 927/2019 del 4 giugno 2019, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Roactemra». (Determina n. 1128/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modificazioni e integrazioni, in particolare il capo IV (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva n. 2003/94/CE, in particolare il capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Vista la determina recante «Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Roactemra», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 17 giugno 2019, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano ROACTEMRA, nella titolarita' della societa' Roche Registration GmbH; Considerato che occorre rettificare il suddetto provvedimento per errore materiale in ordine alle indicazioni terapeutiche del medicinale rimborsate dal Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina n. 927/2019 del 4 giugno 2019 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina recante «Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Roactemra», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 17 giugno 2019, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano ROACTEMRA: all'art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita') dove e' scritto: «Il medicinale ROACTEMRA e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: "Roactemra" sottocute in associazione con metotressato (MTX) e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o piu' farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti "Roactemra" puo' essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. "Roactemra" ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato»; leggasi: «Il medicinale ROACTEMRA e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: "Roactemra" in associazione con metotressato (MTX) e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX; il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o piu' farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti "Roactemra" puo' essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. "Roactemra" e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di eta' uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. "Roactemra" puo' essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX. "Roactemra" in combinazione con metotressato (MTX) e' indicato per il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp; fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di 3 eta' uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX. "Roactemra" puo' essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 1° luglio 2019 Il direttore generale: Li Bassi