Estratto determina n. 1125/2019 del 1° luglio 2019.
Medicinale: GEFITINIB ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de - Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a - planta, Barcelona 08039, Spagna.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046034017 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
povidone;
sodio lauril solfato;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Poli(vinil alcol);
Macrogol;
Talco;
Titanio diossido (E171);
Ossido di Ferro Giallo (E172);
Ossido di Ferro Rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
Msn Laboratories Private Limited - Unit-ii, Sy. no. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502 300 - India.
Produttore del prodotto finito:
produzione:
Lotus Pharmaceutical comma, Ltd Nantou Plant No. 30, Chenggong 1st rd., Sinsing Village, Nantou - 54066 - Taiwan.
Confezionamento primario e secondario:
Lotus Pharmaceutical comma, Ltd Nantou Plant - No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou - 54066 - Taiwan.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit c & d, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill, cb9 8qp - Regno Unito;
Laboratori fundacio' dau - C/ c, 12-14 pol. Ind. Zona franca, Barcelona, 08040 - Spagna.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex, ha1 4hf - Regno Unito;
Pharmavalid ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b, Budapest, 1136 - Ungheria;
Laboratori Fundacio' Dau - C/c, 12-14 pol. Ind. Zona franca, Barcelona, 08040 - Spagna;
Wessling hungary kft. - Anonymus u. 6 - Budapest, 1045 - Ungheria;
Pharmadox Healthcare Limited - Kw20a Kordin Industrial Park - Paola, pla 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, ha1 4hf - Regno unito;
Laboratori Fundacio' Dau - c/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 - Spagna.
Wessling Hungary Kft. Anonymus U. 6 - Budapest, 1045 - Ungheria;
Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park - Paola, pla 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: Gefitinib Accord e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046034017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita' «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.650,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2.723,75.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Gefitinib Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gefitinib Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|