Estratto determina n. 1124/2019 del 1° luglio 2019
Medicinale: ENTECAVIR SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polaris avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070014 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070026 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047070038 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047070040 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070053 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070065 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047070077 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047070089 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film:
Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film:
dal bianco al bianco sporco e forma triangolare, di dimensione 8,60 x 8,30 mm, con impresso «RL1» su un lato e liscio sull'altro lato.
Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film:
da rosa a rosa chiaro, di forma triangolare, di dimensione 10,90 x 10,60 mm, con impresso «RL2» su un lato e liscio sull'altro.
Validita' prodotto integro: due anni.
Periodo di validita' dopo apertura: trenta giorni.
Composizione: principio attivo:
«Entecavir SUN» 0,5 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
«Entecavir SUN» 1 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato (Pharmatose 200M);
Povidone K30;
Crospovidone;
Cellulosa microcristallina PH 102;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa Entecavir SUN 0.5 mg:
Opadry bianco 13B58802 contiene:
HPMC 2910/ Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400 (E1521);
Polisorbato 80 (E433).
Rivestimento della compressa Entecavir SUN 1 mg:
Opadry Rosa 13B84610 contiene:
HPMC 2910/ Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400 (E1521);
Polisorbato 80 (E433);
Ossido di ferro (rosso), (E172).
Produzione principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - P.O. Rail Majra, District. S.B.S. Nagar (Nawanshahar), Toansa Village, Punjab-144 533 - India.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - SEZ Unit-1, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase-VIII A, S.A.S. Nagar (Mohali) - 160 071, Punjab - India.
Confezionamento secondario:
Frino Pharm e.K. - Keplerweg 3, 82538 Geretsried - Germania;
Centre Specialites Pharmaceutiques, 76-78, avenue du Midi, 63 800 Cournon d'Auvergne - Francia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, 63801, Kleinostheim - Germania;
Central Pharma (Contract Packing) Ltd - Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ - Regno Unito;
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr 124, Cluj, Napoca, 400632 - Romania.
Controllo di qualita':
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr 124, Cluj, Napoca, 400632 - Romania;
Alkaloida Chemical Company Zrt - Kabay Janos u.29, Tiszavasvari, H-4440 - Ungheria;
Rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polaris avenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124, Cluj, Napoca, 400632 - Romania;
Alkaloida Chemical Company Zrt - Kabay Janos u.29, Tiszavasvari, H-4440 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1 RCP) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4 RCP).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 RCP.
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di eta', mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati di ALT sierica o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 RCP.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 106,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 199,44.
Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047070038 (in base 10).
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 106,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 199,44.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070053 (in base 10).
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 106,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 199,44.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047070077 (in base 10)
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 106,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 199,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Entecavir SUN» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determinazione AIFA 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione diretta-, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Entecavir SUN» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, internista, gastroenterologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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