Estratto determina AAM/PPA n. 522 del 25 giugno 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, relativamente al medicinale FOSTIMON;
Codice pratica: VN2/2019/11.
E' autorizzata la seguente variazione: l'aggiunta del sito Zambon Pharma S.p.a., Italy per effettuare parte del processo di produzione e il confezionamento primario, relativamente al medicinale «Fostimon», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 032921013 - «75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921049 - «75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921076 - «75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati;
A.I.C. n. 032921088 - «75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi;
A.I.C. n. 032921090 - «75 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale 10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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